Definition
Medizinprodukte sind dem gesundheitlichen Wohlbefinden des Menschen zuträglich. Sie dienen meist der Diagnose, Prävention, Überwachung und Behandlung von Krankheiten. Darunter fallen verschiedene praktische Hilfsmittel, Diagnostika sowie Softwarekomponenten und viele Weitere. Eine Ausnahme bilden dabei unter anderem Arzneimittel.
Besonderheit
Die strengen gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte gewährleisten deren Sicherheit und Wirksamkeit. Hersteller müssen die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllen, was umfassende Prüfungen, klinische Bewertungen und Rückverfolgbarkeit erfordert. Zudem sind Konformitätsbewertungen und CE-Kennzeichnungen verpflichtend, um die Produkte in Europa vertreiben zu können.
Unterstützung
Wir bieten Ihnen kompetente Beratung in allen Phasen der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Unser Service umfasst die Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen, Risikomanagement, Konformitätsbewertung und klinischen Studien. Außerdem begleiten wir Sie bei der Erstellung der notwendigen technischen Dokumentation, um die Zulassung Ihrer Produkte effizient zu gestalten.