Persönliche Schutzausrüstungen unterliegen der Verordnung (EU) 2016/425. Für das Inverkehrbringen innerhalb der EU ist ein abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren mit CE-Kennzeichnung zwingend erforderlich. Die Verantwortung trägt der Hersteller. Befindet sich dieser außerhalb der EU, kann ein Bevollmächtigter benannt werden – andernfalls gilt der Importeur als verantwortlicher Wirtschaftsakteur.
PSA - oder nicht?
Ob ein Produkt unter die PSA-Verordnung fällt, ist nicht immer eindeutig. Zusätzlich ist die Risikokategorie (I, II oder III) zu bestimmen – davon hängen Umfang und Art der Nachweispflichten ab.
Typische Abgrenzungsfragen, bei denen wir unterstützen:
- Ist eine Mund-Nasen-Bedeckung PSA oder ein Medizinprodukt?
- Fallen Haushaltshandschuhe unter die Verordnung?
- Wie sind individuell angefertigte Einzelstücke zu behandeln?
Risikokategorie bestimmt Nachweispflichten
Die Verordnung unterscheidet drei Kategorien mit jeweils steigenden Anforderungen:
- Kategorie I (geringes Risiko): Selbstbewertung durch den Hersteller, interne Fertigungskontrolle, eigenverantwortliche Konformitätserklärung.
- Kategorie II (mittleres Risiko): EU-Baumusterprüfung durch eine Benannte Stelle erforderlich.
- Kategorie III (hohes Risiko): Zusätzlich Audit oder Qualitätssicherungsverfahren vorgeschrieben.
Importeure sind verpflichtet, die Einhaltung grundlegender Anforderungen vor dem Vertrieb zu prüfen und zu dokumentieren – unabhängig von der Risikokategorie.
Unsere Unterstützung – CE-Konformität für PSA
Wir begleiten Sie bei der Umsetzung der Anforderungen – vollständig oder in ausgewählten Teilbereichen. Unser Leistungsspektrum umfasst:
- Plausibilisierung vorhandener Prüfberichte
- Beauftragung und Koordination erforderlicher Prüfungen
- Zusammenstellung der technischen Dokumentation
- Ausarbeitung von Kennzeichnungselementen
- Erstellung der EU-Konformitätserklärung