Medizinprodukte unterliegen den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Ein Inverkehrbringen in der EU ist nur zulässig, wenn das Produkt das CE-Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen hat und entsprechend CE-gekennzeichnet ist.
Verantwortlich für die CE-Kennzeichnung ist grundsätzlich der Hersteller. Hat dieser keinen Sitz in der EU, kann er einen EU-Bevollmächtigten (EC-REP) benennen. Tut er das nicht, gilt der Importeur als Hersteller und trägt damit die volle Verantwortung für die CE-Konformität.
Medizinprodukt – ja oder nein?
Vor jeder Marktzulassung ist zu prüfen, ob ein Produkt unter die Definition eines Medizinprodukts gemäß MDR fällt. Ebenso muss die Risikoklasse korrekt bestimmt werden (I, IIa, IIb, III, Is, Im, Ir), da sich daraus konkrete Anforderungen an die Konformitätsbewertung ergeben.
Gerade an den Schnittstellen zu Kosmetik-, Lifestyle- oder Wellnessprodukten treten häufig Abgrenzungsfragen auf. Farbige Kontaktlinsen, konfektionierte Lesebrillen oder Produkte mit temporären Übergangsregelungen werfen regelmäßig rechtliche Unsicherheiten auf.
Wir helfen bei der eindeutigen Einordnung und Klassifizierung.
Konformitätsbewertung & Benannte Stelle
Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach der Risikoklasse. Für Produkte der Klasse I ist keine Benannte Stelle erforderlich – für alle höheren Klassen (IIa, IIb, III sowie Is, Im, Ir) muss eine Benannte Stelle einbezogen werden. Diese wählt der Hersteller selbst, vorausgesetzt sie ist für die jeweilige Produktart benannt.
Unabhängig von der Risikoklasse bleibt der Hersteller für zentrale Aufgaben selbst verantwortlich. Dazu zählen:
- Aufbau und Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Einführung eines Risikomanagementsystems
- Erstellung der Technischen Dokumentation
- Durchführung einer klinischen Bewertung
- Vergabe einer UDI (Unique Device Identification)
- Einrichtung eines Vigilanzsystems
- Benennung einer verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR
- Erstellung der EU-Konformitätserklärung
- Registrierung des Produkts in EUDAMED
- Marktüberwachung und Dokumentation nach Inverkehrbringen
Nach erfolgreicher Bewertung erfolgt die Anbringung der CE-Kennzeichnung und die Bereitstellung aller gesetzlich vorgeschriebenen Sicherheitsinformationen.
MDR-Konformität aus einer Hand
Wir unterstützen Hersteller, Inverkehrbringer und Bevollmächtigte entlang des gesamten MDR-Konformitätsprozesses – auf Wunsch auch in Teilbereichen.
Unsere Leistungen umfassen:
- Plausibilisierung vorhandener Unterlagen und Prüfberichte
- Beauftragung ergänzender Prüfungen bei akkreditierten Stellen
- Durchführung der Risikobeurteilung
- Erstellung technischer Dokumentationen
- Ausarbeitung der Kennzeichnungselemente
- Erstellung der Konformitätserklärung nach MDR
Ob Einzelschritt oder Gesamtprozess – wir begleiten Sie zuverlässig zur CE-Kennzeichnung nach MDR.